Медицинские новости
ВОЗ исследовала потребление антибиотиков в разных странах
подробнее
16.11.2018 г.
Какая связь между диабетом и онкологией
подробнее
13.11.2018 г.
Какие операции и как проводит робот
подробнее
08.11.2018 г.
Резистентные бактерии ежегодно уносят жизни 33 тыс. европейцев
подробнее
07.11.2018 г.
Какая связь между диабетом и онкологией
подробнее
06.11.2018 г.
Что влияет на наш аппетит в зависимости от возраста
подробнее
31.10.2018 г.
Почему мы не худеем. Развенчание мифов
подробнее
25.10.2018 г.
Как правильно рожать после сорока
подробнее
23.10.2018 г.
Как предотвратить рак шейки матки
подробнее
17.10.2018 г.
Новое лечение рака предстательной железы
подробнее
16.10.2018 г.
Новые принципы в выявлении гипертонии
подробнее
15.10.2018 г.
Еще в детском возрасте возможно узнать перспективу развития рассеянного склероза
подробнее
14.10.2018 г.
Как правильно лечить эпилепсию
подробнее
04.10.2018 г.
Волшебная сила плацебо?
подробнее
01.10.2018 г.
В Израиле женщина снова видит с помощью .... зуба
подробнее
27.09.2018 г.
Сердца у мужчин и женщин "разбиваются" по - разному
подробнее
12.09.2018 г.
FDA присвоило противоастматическому препарату tezepelumab статус «терапии прорыва»
подробнее
11.09.2018 г.
Каждому возрасту свою болезнь
подробнее
10.09.2018 г.
Целлюлит? Что делать
подробнее
07.09.2018 г.
Как правильно лечить рак молочной железы
подробнее
06.09.2018 г.
Не занимайтесь ерундой - имеется ввиду детоксикацией
подробнее
29.08.2018 г.
Apple патентует технологию неинвазивного анализа уровня глюкозы в крови
подробнее
27.08.2018 г.
Целевые показатели страховщиков сократят их количество в ОМС
подробнее
24.08.2018 г.
Почти все про старение и долгожителей
подробнее
22.08.2018 г.
Почему же выпадают волосы?
подробнее
20.08.2018 г.
Как лечить зависимость от лекарств
подробнее
15.08.2018 г.
Уголовная ответственность медицинских работников
подробнее
13.08.2018 г.
Клиники начали «сдавать» лицензии по пластической хирургии
подробнее
10.08.2018 г.
Детокс не имеет никакого смысла
подробнее
08.08.2018 г.
Ученые: бактерии приобретают устойчивость к спиртовым дезинфицирующим средствам
подробнее
08.08.2018 г.
Суд отклонил иск производителя гомеопатических препаратов к РАН
подробнее
06.08.2018 г.
Как преодолеть антибиотикоустойчивость
подробнее
01.08.2018 г.
Ваши действия при кашле
подробнее
25.07.2018 г.
Опущение молочных желез
подробнее
19.07.2018 г.
Новые возможности в лечении рака, устойчивого к химио-лучевой терапии
подробнее
12.07.2018 г.
В чем секрет лекарственных препаратов в высоких разведениях
подробнее
10.07.2018 г.
У вас лишний вес? Тогда вы должны провериться у онколога
подробнее
05.07.2018 г.
Гастрономические предпочтения и климакс
подробнее
27.06.2018 г.
Телемедицинская система для лечебной физкультуры улучшает процесс физической реабилитации
подробнее
27.06.2018 г.
Приложение для смартфонов превосходит традиционную коронарную ангиографию
подробнее
27.06.2018 г.
Число пожилых пациентов с четырьмя и более заболеваниями удвоится к 2035 году
подробнее
22.06.2018 г.
Что не должно быть в меню вашего завтрака
подробнее
20.06.2018 г.
Рак простаты это не приговор, а лишь диагноз
подробнее
19.06.2018 г.
Лечение аритмии с помощью воздушного шарика
подробнее
18.06.2018 г.
Какие овощи и фрукты наиболее эффективны в профилактике конкретных заболеваний
подробнее
17.06.2018 г.
Рынок лечения болезни Альцгеймера: огромный потенциал и новые неудачи
подробнее
15.06.2018 г.
Мифы о липосакции
подробнее
14.06.2018 г.
Не всегда при раке груди нужно торопиться с операцией
подробнее
07.06.2018 г.
Почему же выпадают волосы?
подробнее
31.05.2018 г.
Секреты правильного питания
подробнее
31.05.2018 г.
Не стоит пренебрежительно относиться к молочнице и заниматься самолечением
подробнее
23.05.2018 г.
Стандартный и нестандартный инфаркт
подробнее
17.05.2018 г.
Страшные несерьезные симптомы
подробнее
08.05.2018 г.
Все таки сотовый телефон - это опасно и вот почему..
подробнее
20.04.2018 г.
Ученые открыли новый антибиотик против резистентных бактерий
подробнее
05.04.2018 г.
В США выявлено 220 бактерий с «необычными» генами устойчивости к антибиотикам
подробнее
05.04.2018 г.
FDA предостерегает от покупки контрафактных препаратов от гриппа
подробнее
21.03.2018 г.
Когда повышен риск родить ребенка - аутиста
подробнее
15.03.2018 г.
Раннее выявление заболеваний не всегда идет на пользу
подробнее
11.03.2018 г.
Рынки гомеопатии, нетрадиционной медицины и различных эзотерических услуг
подробнее
01.03.2018 г.
Берегитесь тихих убийц
подробнее
22.02.2018 г.
Можно ли предотвратить диабет?
подробнее
16.02.2018 г.
Ингаляторы (небулайзеры) с подогревом аэрозоля и их преимущества
подробнее
13.02.2018 г.
Половина взрослых людей классифицирована как имеющие высокое кровяное давление
подробнее
12.02.2018 г.
Израильские врачи о желудочном вирусе у детей
подробнее
07.02.2018 г.
Заболеваемость раком в России ежегодно увеличивается на 1,5%
подробнее
05.02.2018 г.
Популярно о боли
подробнее
04.02.2018 г.
Как снизить риск заболеть онкологией
подробнее
01.02.2018 г.
Новые данные свидетельствуют о росте устойчивости к противомикробным препаратам по всему миру
подробнее
29.01.2018 г.
ЕРБ ВОЗ проводит онлайн-курс по вопросам разумного назначения и применения антибиотиков
подробнее
19.01.2018 г.
Мифы о профилактике простуды
подробнее
17.01.2018 г.
Как правильно спать
подробнее
14.01.2018 г.
Причины заболеваний десен
подробнее
12.01.2018 г.
Исследования показывают что лечение народными средствами мало кому помогает
подробнее
10.01.2018 г.
Правила жизни без инсульта
подробнее
20.12.2017 г.
Как правильно спать
подробнее
15.12.2017 г.
Медицина Израиля: как максимально эффективно лечить онкологию
подробнее
15.12.2017 г.
Медицина Израиля: как максимально эффективно лечить онкологию
подробнее
08.12.2017 г.
Самая безопасная замена тазобедренного сустава в мире
подробнее
06.12.2017 г.
Советы для тех кто решил похудеть
подробнее
03.12.2017 г.
Яйца, кофе и даже обычный хлеб - источники повышенной опасности?
подробнее
01.12.2017 г.
GSK будет использовать технологию «биопсии дыхания» в КИ препарата для лечения ХОБЛ
подробнее
29.11.2017 г.
Основная ошибка современных диетологов
подробнее
17.11.2017 г.
Как сохранить витамины в продуктах
подробнее
15.11.2017 г.
Новый метод лечения болей в спине
подробнее
14.11.2017 г.
Альтернативная медицина при раке - самоубийство?
подробнее
09.11.2017 г.
ГМО безопасны ?
подробнее
01.11.2017 г.
Страшные несерьезные симптомы
подробнее
27.10.2017 г.
Мифы о сроках годности лекарств
подробнее
20.10.2017 г.
Минздрав: Инсульт в последнее время стал "молодеть"
подробнее
16.10.2017 г.
Соблюдаю диету, а не худею. Почему?
подробнее
11.10.2017 г.
Фармацевтический рынок России традиционно демонстрирует аномальные тренды
подробнее
10.10.2017 г.
Реклама гомеопатических препаратов может быть ограничена
подробнее
06.10.2017 г.
Несочетаемое сочетание в питании
подробнее
04.10.2017 г.
Правительство утвердило Стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности
подробнее
04.10.2017 г.
Нам с Джоли не по пути?
подробнее
28.09.2017 г.
Совет европейских академий наук раскритиковал гомеопатию
подробнее
25.09.2017 г.
Как 3D печать изготавливает лекарства и оборудование, кожу и протезы, лечит рак, а также учит врачей
подробнее
06.09.2017 г.
Исследование рассеянного склероза с помощью смартфонов
подробнее
24.08.2017 г.
Причина детского ожирения
подробнее
23.08.2017 г.
Коктейли из бактериофагов заменят антибиотики
подробнее
23.08.2017 г.
Россияне злоупотребляют антибиотиками
подробнее
11.08.2017 г.
Очищению организма - нет!
подробнее
04.08.2017 г.
Что надо знать о молочной железе!
подробнее
27.07.2017 г.
Вы уверены, что знаете как измерять артериальное давление?
подробнее
27.07.2017 г.
В Англии прекратили финансировать гомеопатию
подробнее
25.07.2017 г.
В США раскрыли аферы в здравоохранении на $1,3 млрд
подробнее
18.07.2017 г.
Современные методы лечения рака предстательной железы
подробнее
15.07.2017 г.
Существуют или нет продукты против рака
подробнее
02.07.2017 г.
Смертность от болезни Альцгеймера увеличилась в 1,5 раза за 15 лет
подробнее
23.06.2017 г.
Израильские педиатры о насморке малышей
подробнее
22.06.2017 г.
Самый быстрый метод обнаружения инфекций у человека
подробнее
21.06.2017 г.
Мифы вокруг гепатита
подробнее
07.06.2017 г.
Смертность от болезни Альцгеймера в США выросла на 55%
подробнее
31.05.2017 г.
Оказывается недостаток витамина D - причина многих заболеваний
подробнее
29.05.2017 г.
Опасность диетических напитков
подробнее
25.05.2017 г.
Как 3D печать изготавливает лекарства и оборудование, кожу и протезы, лечит рак, а также учит врачей
подробнее
24.05.2017 г.
Как дожить до 120. А больше? Извините, больше не можем
подробнее
04.05.2017 г.
Лечение рака простаты
подробнее
19.04.2017 г.
Как правильно лечиться при любом диагнозе
подробнее
12.04.2017 г.
Внимание женщин! Осторожно тампон!
подробнее
03.04.2017 г.
Некоторые медики слишком поспешно ставят диагноз «астма»
подробнее
30.03.2017 г.
Пластическая хирургия без хирургии
подробнее
23.03.2017 г.
ФАС ждет разъяснений Минздрава по статусу гомеопатических препаратов
подробнее
20.03.2017 г.
Эксперты РАФМ: затраты на продвижение лекарств в аптеках сопоставимы с телебюджетами
подробнее
06.03.2017 г.
ФАС возбудила дело против Минздрава за нарушение закона о конкуренции
подробнее
05.03.2017 г.
Противозачаточные препараты - не только против зачатия....
подробнее
16.02.2017 г.
Анатолий Махсон просит Сергея Собянина лично проконтролировать ситуацию с системой закупок в московском здравоохранении
подробнее
14.02.2017 г.
Комиссия РАН официально объявила гомеопатию лженаукой
подробнее
06.02.2017 г.
Путин поручил пересмотреть цены на жизненно важные лекарства
подробнее
02.02.2017 г.
Собянина попросили объяснить разницу в ценах при закупке онкопрепаратов
подробнее
27.01.2017 г.
Анатолий Махсон поспорил о цене лекарств с главой «Биокада»
подробнее
23.01.2017 г.
У вас большой живот? Тогда вам к кардиологу ...
подробнее
22.01.2017 г.
Доработанный законопроект о телемедицине разрешит дистанционную выписку электронных рецептов
подробнее
18.01.2017 г.
Конфликт между бывшим главным врачом (МГОБ) №62 А.Махсоном и вице-мэром Москвы
подробнее
30.12.2016 г.
Лечение Альцгеймера, иммунотерапия
подробнее
10.12.2016 г.
Недосыпание ценой в $411 миллиардов
подробнее
06.12.2016 г.
Число случаев рака за 10 лет выросло на 33%, говорят эксперты
подробнее
05.12.2016 г.
Как выявить опухоль яичников на ранней стадии
подробнее
01.12.2016 г.
Новое в лечении диабета в Израиле
подробнее
30.11.2016 г.
Экспертный совет при Правительстве РФ считает избыточными новые ограничения при госзакупках лекарств
подробнее
25.11.2016 г.
Апокалипсис антибиотиков
подробнее
23.11.2016 г.
Производителей гомеопатии обяжут доказать ее эффективность
подробнее
23.11.2016 г.
В Госдуме предложили пересмотреть лимит закупки медоборудования по ОМС
подробнее
23.11.2016 г.
О критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия

РЕШЕНИЕ

      О критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий

На основании пункта 2 статьи 3, пунктов 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пункта 14 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении
30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии  Евразийской кономической комиссии

                                                                                                             Т. Саркисян

 

 

КРИТЕРИИ

 включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий

 

1. Настоящие Критерии устанавливают порядок включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий.

2. Понятия, используемые в настоящих Критериях:

«вид медицинского изделия» – совокупность медицинских изделий, имеющих аналогичное или схожее назначение и (или) устройство;

«группа исполнений изделия» – изделия, на которые выполнен один групповой чертеж деталей или[1] одна групповая спецификация;

«модификация медицинского изделия»  –  разновидность медицинского изделия, имеющая общие с основным медицинским изделием конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью его усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;

«общие конструктивные признаки изделий» – это:

  • а) единство конструкции при различных параметрах, материалах, покрытиях, точностях, маркировках, или при различных требованиях, предъявляемых к изделиям или их составным частям;
  • б) единство конструкции при различных размерах;
  • в) сходство конструкции при различной конфигурации некоторых составных частей или конструктивных элементов, а также при различном расположении или разном количестве одинаковых составных частей или конструктивных элементов;

«производитель медицинского изделия» – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.

[1] В настоящем термине союз "или" будет использоваться как включающий "и", т.е. утверждение будет истинным при любых комбинациях условий.

3. Модификации медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, включаются в одно регистрационное удостоверение в случае:

  • если производство модификаций медицинского изделия осуществляется одним производителем медицинского изделия по одной технической документации;
  • если модификации медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
  • наличия и (или) количественного содержания одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита либо одних и тех же клинически (диагностически) значимых аналитов (для медицинских изделий для диагностики in vitro);
  • если модификации медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, с целью расширения или специализации их применения в медицинских целях (по применимости);
  • если модификации медицинского изделия имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);
  • если модификации медицинского изделия образуют типоразмерный ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т.п.), форму, цветовое кодирование и т.п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарный передвижной аппарат (прибор, система, комплекс и т.п.), с настенным напольным креплением и т.п.) (по применимости).

4. Для включения в одно регистрационное удостоверение модификации медицинского изделия, относящиеся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий, должны соответствовать всем критериям, указанным в пункте 3 настоящего документа.