РЕШЕНИЕ

О критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностями и комплектующими к медицинскому изделию, в целях его регистрации

На основании пункта 2 статьи 3, пунктов 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пункта 11 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностями и комплектующими к медицинскому изделию, в целях его регистрации

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении
30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Предложения, являющиеся комментариями, отмечены курсивом.

Предложения Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) выделены синим цветом (09.11.2017).

КРИТЕРИИ

разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностями и комплектующими к медицинскому изделию, в целях его регистрации

1. Настоящие Критерии устанавливают порядок разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностями и комплектующими к медицинскому изделию, в целях его регистрации.

2. Понятия, используемые в настоящих Критериях:

«запасная часть» –  часть изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части с целью поддержания или восстановления исправности или работоспособности изделия;

«комплектующее к медицинским изделиям» – изделие, не являющееся медицинским изделием или принадлежностью к медицинскому изделию, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем медицинского изделия для применения в составе медицинского изделия или совместно с медицинским изделием;

 «основные блоки (части) медицинского изделия» – изделия, кроме расходных материалов, выпускаемые в обращение от имени производителя медицинского изделия, механически не связанные с другими основными блоками (частями) медицинского изделия при поставке медицинского изделия, и обеспечивающие функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) медицинского изделия могут относиться другие медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;

 «принадлежность» – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

«расходный материал к медицинским изделиям» – изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия.

3. Типовой алгоритм, применяемый при отнесении элемента медицинского изделия к принадлежностям, расходным материалам, к комплектующим к медицинскому изделию или к основным блокам (частям), представлен в приложении № 1. Отклонения от данного алгоритма при идентификации составных частей медицинского изделия должны обосновываться производителем (заявителем) и подтверждаться при экспертизе в рамках процедуры регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационное досье.

4. При отнесении анализируемого элемента медицинского изделия к основным блокам (частям) медицинского изделия, комплектующим, принадлежностям и расходным материалам необходимо учитывать следующие положения:

если анализируемый элемент является изделием или материалом, расходуемым при использовании медицинского изделия, обеспечивающим проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то данный элемент относится к расходным материалам. При этом в качестве расходного материала допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза;

если анализируемый элемент не является изделием или материалом, расходуемым при использовании медицинского изделия, обеспечивающим проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение от имени производителя медицинского изделия, при этом:

а) не является запасной частью, то относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;

б) является запасной частью, то является комплектующим к медицинскому изделию;

если анализируемый элемент не является изделием или материалом, расходуемым при использовании медицинского изделия, обеспечивающим проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение не от имени производителя медицинского изделия, а от имени производителя элемента, при этом:

а) является медицинским изделием, в том числе зарегистрированным в установленном порядке, допущенным к обращению в рамках Евразийского экономического союза и предназначенным в соответствии с документацией производителя регистрируемого изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением, то относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;

б) не является медицинским изделием и специально предназначен его производителем для совместного применения с регистрируемым медицинским изделием для использования в соответствии с назначением, то относится к принадлежностям медицинского изделия;

в) не является медицинским изделием и специально не предназначен его производителем для совместного применения с регистрируемым медицинским изделием для использования в соответствии с назначением, то относится к комплектующим к медицинскому изделию.

5. Специальное программное обеспечение является основным блоком (частью) регистрируемого медицинского изделия.

В связи с часто возникающими разногласиями с таможенными органами и регистрирующими органами по поводу комплектности поставляемых медицинских изделий и их соответствия регистрационному удостоверению, а также возможного возникновения потребности владельца медицинского изделия в приобретении дополнительных комплектующих и принадлежностей для медицинского изделия, полагаем необходимым закрепить возможность поставки медицинских изделий в любом составе и соотношении комплектующих, основных блоков (частей) и принадлежностей, указанных в регистрационной документации на медицинское изделие. Кроме того, считаем необходимым предусмотреть возможность поставки расходных материалов и запасных частей, необходимых  для ранее поставленного основного медицинского изделия дополнительно отдельно от него, но на основании регистрационного удостоверение на данное медицинское изделие. 

В этой связи, предлагаем дополнить документ пунктом 6 следующего содержания.

6. Комплектующие, основные блоки (части) и принадлежности медицинского изделия, а также расходные материалы к медицинскому изделию, указанные в регистрационной, эксплуатационной или технической документации на данное медицинское изделие, могут поставляться вместе с  медицинским изделием в любом составе, количестве и соотношении таких комплектующих, основных блоков (частей), принадлежностей и расходных материалов. 

Комплектующие, основные блоки (части), принадлежности и расходные материалы, а также запасные части, предназначенные для ранее поставленного медицинского изделия, могут поставляться дополнительно отдельно от медицинского изделия на основании регистрационного удостоверения на данное медицинское изделие исходя из потребностей владельца такого медицинского изделия.