Медицинские новости
Медицинские услуги, которые должны быть бесплатными
подробнее
17.12.2018 г.
Как правильно спать чтобы похудеть
подробнее
13.12.2018 г.
Клинику «Ланцетъ» в Геленджике возглавил Арсений Труханов
подробнее
06.12.2018 г.
Как лечить диабетическую стопу
подробнее
23.11.2018 г.
ВОЗ исследовала потребление антибиотиков в разных странах
подробнее
16.11.2018 г.
Какая связь между диабетом и онкологией
подробнее
13.11.2018 г.
Какие операции и как проводит робот
подробнее
08.11.2018 г.
Резистентные бактерии ежегодно уносят жизни 33 тыс. европейцев
подробнее
07.11.2018 г.
Какая связь между диабетом и онкологией
подробнее
06.11.2018 г.
Что влияет на наш аппетит в зависимости от возраста
подробнее
31.10.2018 г.
Почему мы не худеем. Развенчание мифов
подробнее
25.10.2018 г.
Как правильно рожать после сорока
подробнее
23.10.2018 г.
Как предотвратить рак шейки матки
подробнее
17.10.2018 г.
Новое лечение рака предстательной железы
подробнее
16.10.2018 г.
Новые принципы в выявлении гипертонии
подробнее
15.10.2018 г.
Еще в детском возрасте возможно узнать перспективу развития рассеянного склероза
подробнее
14.10.2018 г.
Как правильно лечить эпилепсию
подробнее
04.10.2018 г.
Волшебная сила плацебо?
подробнее
01.10.2018 г.
В Израиле женщина снова видит с помощью .... зуба
подробнее
27.09.2018 г.
Сердца у мужчин и женщин "разбиваются" по - разному
подробнее
12.09.2018 г.
FDA присвоило противоастматическому препарату tezepelumab статус «терапии прорыва»
подробнее
11.09.2018 г.
Каждому возрасту свою болезнь
подробнее
10.09.2018 г.
Целлюлит? Что делать
подробнее
07.09.2018 г.
Как правильно лечить рак молочной железы
подробнее
06.09.2018 г.
Не занимайтесь ерундой - имеется ввиду детоксикацией
подробнее
29.08.2018 г.
Apple патентует технологию неинвазивного анализа уровня глюкозы в крови
подробнее
27.08.2018 г.
Целевые показатели страховщиков сократят их количество в ОМС
подробнее
24.08.2018 г.
Почти все про старение и долгожителей
подробнее
22.08.2018 г.
Почему же выпадают волосы?
подробнее
20.08.2018 г.
Как лечить зависимость от лекарств
подробнее
15.08.2018 г.
Уголовная ответственность медицинских работников
подробнее
13.08.2018 г.
Клиники начали «сдавать» лицензии по пластической хирургии
подробнее
10.08.2018 г.
Детокс не имеет никакого смысла
подробнее
08.08.2018 г.
Ученые: бактерии приобретают устойчивость к спиртовым дезинфицирующим средствам
подробнее
08.08.2018 г.
Суд отклонил иск производителя гомеопатических препаратов к РАН
подробнее
06.08.2018 г.
Как преодолеть антибиотикоустойчивость
подробнее
01.08.2018 г.
Ваши действия при кашле
подробнее
25.07.2018 г.
Опущение молочных желез
подробнее
19.07.2018 г.
Новые возможности в лечении рака, устойчивого к химио-лучевой терапии
подробнее
12.07.2018 г.
В чем секрет лекарственных препаратов в высоких разведениях
подробнее
10.07.2018 г.
У вас лишний вес? Тогда вы должны провериться у онколога
подробнее
05.07.2018 г.
Гастрономические предпочтения и климакс
подробнее
27.06.2018 г.
Телемедицинская система для лечебной физкультуры улучшает процесс физической реабилитации
подробнее
27.06.2018 г.
Приложение для смартфонов превосходит традиционную коронарную ангиографию
подробнее
27.06.2018 г.
Число пожилых пациентов с четырьмя и более заболеваниями удвоится к 2035 году
подробнее
22.06.2018 г.
Что не должно быть в меню вашего завтрака
подробнее
20.06.2018 г.
Рак простаты это не приговор, а лишь диагноз
подробнее
19.06.2018 г.
Лечение аритмии с помощью воздушного шарика
подробнее
18.06.2018 г.
Какие овощи и фрукты наиболее эффективны в профилактике конкретных заболеваний
подробнее
17.06.2018 г.
Рынок лечения болезни Альцгеймера: огромный потенциал и новые неудачи
подробнее
15.06.2018 г.
Мифы о липосакции
подробнее
14.06.2018 г.
Не всегда при раке груди нужно торопиться с операцией
подробнее
07.06.2018 г.
Почему же выпадают волосы?
подробнее
31.05.2018 г.
Секреты правильного питания
подробнее
31.05.2018 г.
Не стоит пренебрежительно относиться к молочнице и заниматься самолечением
подробнее
23.05.2018 г.
Стандартный и нестандартный инфаркт
подробнее
17.05.2018 г.
Страшные несерьезные симптомы
подробнее
08.05.2018 г.
Все таки сотовый телефон - это опасно и вот почему..
подробнее
20.04.2018 г.
Ученые открыли новый антибиотик против резистентных бактерий
подробнее
05.04.2018 г.
В США выявлено 220 бактерий с «необычными» генами устойчивости к антибиотикам
подробнее
05.04.2018 г.
FDA предостерегает от покупки контрафактных препаратов от гриппа
подробнее
21.03.2018 г.
Когда повышен риск родить ребенка - аутиста
подробнее
15.03.2018 г.
Раннее выявление заболеваний не всегда идет на пользу
подробнее
11.03.2018 г.
Рынки гомеопатии, нетрадиционной медицины и различных эзотерических услуг
подробнее
01.03.2018 г.
Берегитесь тихих убийц
подробнее
22.02.2018 г.
Можно ли предотвратить диабет?
подробнее
16.02.2018 г.
Ингаляторы (небулайзеры) с подогревом аэрозоля и их преимущества
подробнее
13.02.2018 г.
Половина взрослых людей классифицирована как имеющие высокое кровяное давление
подробнее
12.02.2018 г.
Израильские врачи о желудочном вирусе у детей
подробнее
07.02.2018 г.
Заболеваемость раком в России ежегодно увеличивается на 1,5%
подробнее
05.02.2018 г.
Популярно о боли
подробнее
04.02.2018 г.
Как снизить риск заболеть онкологией
подробнее
01.02.2018 г.
Новые данные свидетельствуют о росте устойчивости к противомикробным препаратам по всему миру
подробнее
29.01.2018 г.
ЕРБ ВОЗ проводит онлайн-курс по вопросам разумного назначения и применения антибиотиков
подробнее
19.01.2018 г.
Мифы о профилактике простуды
подробнее
17.01.2018 г.
Как правильно спать
подробнее
14.01.2018 г.
Причины заболеваний десен
подробнее
12.01.2018 г.
Исследования показывают что лечение народными средствами мало кому помогает
подробнее
10.01.2018 г.
Правила жизни без инсульта
подробнее
20.12.2017 г.
Как правильно спать
подробнее
15.12.2017 г.
Медицина Израиля: как максимально эффективно лечить онкологию
подробнее
15.12.2017 г.
Медицина Израиля: как максимально эффективно лечить онкологию
подробнее
08.12.2017 г.
Самая безопасная замена тазобедренного сустава в мире
подробнее
06.12.2017 г.
Советы для тех кто решил похудеть
подробнее
03.12.2017 г.
Яйца, кофе и даже обычный хлеб - источники повышенной опасности?
подробнее
01.12.2017 г.
GSK будет использовать технологию «биопсии дыхания» в КИ препарата для лечения ХОБЛ
подробнее
29.11.2017 г.
Основная ошибка современных диетологов
подробнее
17.11.2017 г.
Как сохранить витамины в продуктах
подробнее
15.11.2017 г.
Новый метод лечения болей в спине
подробнее
14.11.2017 г.
Альтернативная медицина при раке - самоубийство?
подробнее
09.11.2017 г.
ГМО безопасны ?
подробнее
01.11.2017 г.
Страшные несерьезные симптомы
подробнее
27.10.2017 г.
Мифы о сроках годности лекарств
подробнее
20.10.2017 г.
Минздрав: Инсульт в последнее время стал "молодеть"
подробнее
16.10.2017 г.
Соблюдаю диету, а не худею. Почему?
подробнее
11.10.2017 г.
Фармацевтический рынок России традиционно демонстрирует аномальные тренды
подробнее
10.10.2017 г.
Реклама гомеопатических препаратов может быть ограничена
подробнее
06.10.2017 г.
Несочетаемое сочетание в питании
подробнее
04.10.2017 г.
Правительство утвердило Стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности
подробнее
04.10.2017 г.
Нам с Джоли не по пути?
подробнее
28.09.2017 г.
Совет европейских академий наук раскритиковал гомеопатию
подробнее
25.09.2017 г.
Как 3D печать изготавливает лекарства и оборудование, кожу и протезы, лечит рак, а также учит врачей
подробнее
06.09.2017 г.
Исследование рассеянного склероза с помощью смартфонов
подробнее
24.08.2017 г.
Причина детского ожирения
подробнее
23.08.2017 г.
Коктейли из бактериофагов заменят антибиотики
подробнее
23.08.2017 г.
Россияне злоупотребляют антибиотиками
подробнее
11.08.2017 г.
Очищению организма - нет!
подробнее
04.08.2017 г.
Что надо знать о молочной железе!
подробнее
27.07.2017 г.
Вы уверены, что знаете как измерять артериальное давление?
подробнее
27.07.2017 г.
В Англии прекратили финансировать гомеопатию
подробнее
25.07.2017 г.
В США раскрыли аферы в здравоохранении на $1,3 млрд
подробнее
18.07.2017 г.
Современные методы лечения рака предстательной железы
подробнее
15.07.2017 г.
Существуют или нет продукты против рака
подробнее
02.07.2017 г.
Смертность от болезни Альцгеймера увеличилась в 1,5 раза за 15 лет
подробнее
23.06.2017 г.
Израильские педиатры о насморке малышей
подробнее
22.06.2017 г.
Самый быстрый метод обнаружения инфекций у человека
подробнее
21.06.2017 г.
Мифы вокруг гепатита
подробнее
07.06.2017 г.
Смертность от болезни Альцгеймера в США выросла на 55%
подробнее
31.05.2017 г.
Оказывается недостаток витамина D - причина многих заболеваний
подробнее
29.05.2017 г.
Опасность диетических напитков
подробнее
25.05.2017 г.
Как 3D печать изготавливает лекарства и оборудование, кожу и протезы, лечит рак, а также учит врачей
подробнее
24.05.2017 г.
Как дожить до 120. А больше? Извините, больше не можем
подробнее
04.05.2017 г.
Лечение рака простаты
подробнее
19.04.2017 г.
Как правильно лечиться при любом диагнозе
подробнее
12.04.2017 г.
Внимание женщин! Осторожно тампон!
подробнее
03.04.2017 г.
Некоторые медики слишком поспешно ставят диагноз «астма»
подробнее
30.03.2017 г.
Пластическая хирургия без хирургии
подробнее
23.03.2017 г.
ФАС ждет разъяснений Минздрава по статусу гомеопатических препаратов
подробнее
20.03.2017 г.
Эксперты РАФМ: затраты на продвижение лекарств в аптеках сопоставимы с телебюджетами
подробнее
06.03.2017 г.
ФАС возбудила дело против Минздрава за нарушение закона о конкуренции
подробнее
05.03.2017 г.
Противозачаточные препараты - не только против зачатия....
подробнее
16.02.2017 г.
Анатолий Махсон просит Сергея Собянина лично проконтролировать ситуацию с системой закупок в московском здравоохранении
подробнее
14.02.2017 г.
Комиссия РАН официально объявила гомеопатию лженаукой
подробнее
06.02.2017 г.
Путин поручил пересмотреть цены на жизненно важные лекарства
подробнее
02.02.2017 г.
Собянина попросили объяснить разницу в ценах при закупке онкопрепаратов
подробнее
27.01.2017 г.
Анатолий Махсон поспорил о цене лекарств с главой «Биокада»
подробнее
23.01.2017 г.
У вас большой живот? Тогда вам к кардиологу ...
подробнее
22.01.2017 г.
Доработанный законопроект о телемедицине разрешит дистанционную выписку электронных рецептов
подробнее
18.01.2017 г.
Конфликт между бывшим главным врачом (МГОБ) №62 А.Махсоном и вице-мэром Москвы
подробнее
30.12.2016 г.
Лечение Альцгеймера, иммунотерапия
подробнее
10.12.2016 г.
Недосыпание ценой в $411 миллиардов
подробнее
06.12.2016 г.
Число случаев рака за 10 лет выросло на 33%, говорят эксперты
подробнее
05.12.2016 г.
Как выявить опухоль яичников на ранней стадии
подробнее
01.12.2016 г.
Новое в лечении диабета в Израиле
подробнее
30.11.2016 г.
Экспертный совет при Правительстве РФ считает избыточными новые ограничения при госзакупках лекарств
подробнее
25.11.2016 г.
Апокалипсис антибиотиков
подробнее
23.11.2016 г.
Производителей гомеопатии обяжут доказать ее эффективность
подробнее
23.11.2016 г.
В Госдуме предложили пересмотреть лимит закупки медоборудования по ОМС
подробнее
23.11.2016 г.
КРИТЕРИИ разграничения элементов МИ, являющихся составными частями

РЕШЕНИЕ

О критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностями и комплектующими к медицинскому изделию, в целях его регистрации

На основании пункта 2 статьи 3, пунктов 2 и 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пункта 11 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностями и комплектующими к медицинскому изделию, в целях его регистрации

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении
30 календарных дней с даты его официального опубликования.

 

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

                                                                                                              Т. Саркисян

     

 

Предложения, являющиеся комментариями, отмечены курсивом.

Предложения Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) выделены синим цветом (09.11.2017).

КРИТЕРИИ

разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностями и комплектующими к медицинскому изделию, в целях его регистрации

1. Настоящие Критерии устанавливают порядок разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностями и комплектующими к медицинскому изделию, в целях его регистрации.

2. Понятия, используемые в настоящих Критериях:

«запасная часть» –  часть изделия, предназначенная для замены находившейся в эксплуатации такой же части с целью поддержания или восстановления исправности или работоспособности изделия;

«комплектующее к медицинским изделиям» – изделие, не являющееся медицинским изделием или принадлежностью к медицинскому изделию, в том числе блоки, части, элементы изделия, материалы, запасные части, предназначенные производителем медицинского изделия для применения в составе медицинского изделия или совместно с медицинским изделием;

 «основные блоки (части) медицинского изделия» – изделия, кроме расходных материалов, выпускаемые в обращение от имени производителя медицинского изделия, механически не связанные с другими основными блоками (частями) медицинского изделия при поставке медицинского изделия, и обеспечивающие функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением. К основным блокам (частям) медицинского изделия могут относиться другие медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке и допущенные к обращению в рамках Евразийского экономического союза, предназначенные в соответствии с документацией производителя регистрируемого изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением;

 «принадлежность» – изделие, не являющееся медицинским изделием, предназначенное производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями для использования в соответствии с их назначением;

«расходный материал к медицинским изделиям» – изделия и материалы, расходуемые при использовании медицинских изделий, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия.

3. Типовой алгоритм, применяемый при отнесении элемента медицинского изделия к принадлежностям, расходным материалам, к комплектующим к медицинскому изделию или к основным блокам (частям), представлен в приложении № 1. Отклонения от данного алгоритма при идентификации составных частей медицинского изделия должны обосновываться производителем (заявителем) и подтверждаться при экспертизе в рамках процедуры регистрации медицинского изделия и внесения изменений в регистрационное досье.

4. При отнесении анализируемого элемента медицинского изделия к основным блокам (частям) медицинского изделия, комплектующим, принадлежностям и расходным материалам необходимо учитывать следующие положения:

если анализируемый элемент является изделием или материалом, расходуемым при использовании медицинского изделия, обеспечивающим проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, то данный элемент относится к расходным материалам. При этом в качестве расходного материала допускается использование другого медицинского изделия, в том числе зарегистрированного в установленном порядке и допущенного к обращению в рамках Евразийского экономического союза;

если анализируемый элемент не является изделием или материалом, расходуемым при использовании медицинского изделия, обеспечивающим проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение от имени производителя медицинского изделия, при этом:

а) не является запасной частью, то относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;

б) является запасной частью, то является комплектующим к медицинскому изделию;

если анализируемый элемент не является изделием или материалом, расходуемым при использовании медицинского изделия, обеспечивающим проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением медицинского изделия, и выпускается в обращение не от имени производителя медицинского изделия, а от имени производителя элемента, при этом:

а) является медицинским изделием, в том числе зарегистрированным в установленном порядке, допущенным к обращению в рамках Евразийского экономического союза и предназначенным в соответствии с документацией производителя регистрируемого изделия для обеспечения его функционирования в соответствии с назначением, то относится к основным блокам (частям) медицинского изделия;

б) не является медицинским изделием и специально предназначен его производителем для совместного применения с регистрируемым медицинским изделием для использования в соответствии с назначением, то относится к принадлежностям медицинского изделия;

в) не является медицинским изделием и специально не предназначен его производителем для совместного применения с регистрируемым медицинским изделием для использования в соответствии с назначением, то относится к комплектующим к медицинскому изделию.

5. Специальное программное обеспечение является основным блоком (частью) регистрируемого медицинского изделия.

В связи с часто возникающими разногласиями с таможенными органами и регистрирующими органами по поводу комплектности поставляемых медицинских изделий и их соответствия регистрационному удостоверению, а также возможного возникновения потребности владельца медицинского изделия в приобретении дополнительных комплектующих и принадлежностей для медицинского изделия, полагаем необходимым закрепить возможность поставки медицинских изделий в любом составе и соотношении комплектующих, основных блоков (частей) и принадлежностей, указанных в регистрационной документации на медицинское изделие. Кроме того, считаем необходимым предусмотреть возможность поставки расходных материалов и запасных частей, необходимых  для ранее поставленного основного медицинского изделия дополнительно отдельно от него, но на основании регистрационного удостоверение на данное медицинское изделие. 

В этой связи, предлагаем дополнить документ пунктом 6 следующего содержания.

6. Комплектующие, основные блоки (части) и принадлежности медицинского изделия, а также расходные материалы к медицинскому изделию, указанные в регистрационной, эксплуатационной или технической документации на данное медицинское изделие, могут поставляться вместе с  медицинским изделием в любом составе, количестве и соотношении таких комплектующих, основных блоков (частей), принадлежностей и расходных материалов. 

Комплектующие, основные блоки (части), принадлежности и расходные материалы, а также запасные части, предназначенные для ранее поставленного медицинского изделия, могут поставляться дополнительно отдельно от медицинского изделия на основании регистрационного удостоверения на данное медицинское изделие исходя из потребностей владельца такого медицинского изделия.