Медицинские новости
Как избежать похмельного синдрома и что нельзя делать при его наступлении
подробнее
29.07.2021 г.
Экспериментальное лекарство от деменции вышло на стадию клинических испытаний
подробнее
05.07.2021 г.
В несчастливых браках мужчины мрут как мухи
подробнее
28.06.2021 г.
Что мы узнали из статистического сборника Минздрава (спойлер – ничего нового)
подробнее
28.03.2021 г.
После перенесенной коронавирусной инфекции, перед занятием спортом нужно обязательно проверить сердце!
подробнее
11.03.2021 г.
Стоит ли пить свежевыжатые соки?
подробнее
04.12.2020 г.
Боль в области сердца является причиной стенокардии или это проблемный позвоночник?!
подробнее
03.12.2020 г.
Самые распространенные осложнения связанные с хроническим течением COVID-19
подробнее
08.11.2020 г.
Вакцина против коронавируса компании Sinovac предлагается по цене $60
подробнее
26.10.2020 г.
ВОЗ ответила на критику своего исследования о неэффективности ремдесивира
подробнее
22.10.2020 г.
Как «обманом» можно вылечить некоторые тяжелые заболевания
подробнее
25.09.2020 г.
Ошибки при лечении кашля
подробнее
23.09.2020 г.
Как вовремя увидеть симптомы рака на ранних стадиях
подробнее
16.07.2020 г.
В номенклатуру медуслуг добавят пренатальный скрининг
подробнее
14.07.2020 г.
ТОП самых ненужных медицинских анализов, которые делают в странах СНГ
подробнее
01.07.2020 г.
Какие продукты провоцируют и какие защищают нас от рака
подробнее
25.06.2020 г.
Какие продукты в рационе питания помогают сильно похудеть
подробнее
17.06.2020 г.
Лекарства, которые бесполезно использовать против коронавирусной инфекции
подробнее
27.05.2020 г.
Самые опасные места заражения вирусом COVID-19
подробнее
07.05.2020 г.
Как перестать бояться во время пандемии коронавируса?
подробнее
23.04.2020 г.
Лживые слухи о коронавирусе. Разоблачаем десять мифов о новой инфекции
подробнее
15.04.2020 г.
Список самых полезных продуктов (начало)
подробнее
08.04.2020 г.
Ваши действия при ОРВИ и гриппе
подробнее
07.04.2020 г.
Три главных симптома коронавирусной инфекции
подробнее
06.04.2020 г.
Полезные и неполезные сухофрукты
подробнее
20.03.2020 г.
Почему биодобавки, в том числе витаминные, считаются бесполезными? Действительно ли некоторые из них смертельно опасны?
подробнее
13.03.2020 г.
Как фаготерапия и вакцинация помогают в борьбе с антибиотикорезистентностью
подробнее
27.02.2020 г.
Список заболеваний, которые вы можете диагностировать сами, без участия врача
подробнее
26.02.2020 г.
Как можно избежать развития сахарного диабета
подробнее
17.02.2020 г.
Медитация и духовные практики могут быть опасны!
подробнее
13.02.2020 г.
Это нужно всем, чтобы как можно дольше оставаться молодыми
подробнее
12.02.2020 г.
ВОЗ: отсутствие новых антибиотиков угрожает сдерживанию лекарственно устойчивых инфекций
подробнее
21.01.2020 г.
Гипертоническая болезнь - информация, которую должен знать каждый человек
подробнее
25.12.2019 г.
Почему в странах СНГ ненужную химиотерапию получают до 70% женщин, у которых выявлен рак молочной железы
подробнее
19.12.2019 г.
Возможности ранней диагностики злокачественных новообразований
подробнее
19.12.2019 г.
Родимые пятна являются фактором риска
подробнее
11.12.2019 г.
МРТ и КТ при боли в спине – дорого и вредно. Почему врачи продолжают ее назначать?
Более половины терапевтов боятся расстроить пациента, не направив его на МРТ.
подробнее
01.11.2019 г.
Как правильно лечить миому матки
подробнее
31.10.2019 г.
Почему в странах СНГ ненужную химиотерапию получают до 70% женщин, у которых выявлен рак молочной железы
подробнее
27.10.2019 г.
В России зарегистрирован меполизумаб для лечения астмы у детей и подростков
подробнее
24.10.2019 г.
Родимые пятна являются фактором риска
подробнее
16.10.2019 г.
В рейтинге конкурентоспособности стран здравоохранение принесло России 97-е место
подробнее
11.10.2019 г.
Опасные смузи. Детокс-диета – однозначно вред!
подробнее
10.10.2019 г.
Израильские учёными была разработана методика победы над меланомой
подробнее
10.10.2019 г.
Исследование: треть пациентов с тяжелой формой астмы завышают дозы стероидных препаратов
подробнее
08.10.2019 г.
Внимание опасность! Заметный рост числа случаев рака кишечника среди молодежи! Почему?
подробнее
06.10.2019 г.
Опасность углеводов в том сколько сахара в привычных нам продуктах. Уверен, вы даже это не подозревали
подробнее
03.10.2019 г.
СК: В Санкт-Петербурге четыре медицинских центра навязывали кредиты пациентам
подробнее
27.09.2019 г.
Вероятные причины ведущие к онкологическим заболеваниям
подробнее
26.09.2019 г.
Как превратиться из "совы" в "жаворонка". Сделайте это и будете здоровы!
подробнее
25.09.2019 г.
Гомеопатия – темная сторона медицины, плата за которую – совесть?
подробнее
19.09.2019 г.
В России началась катастрофа с лекарствами
подробнее
08.09.2019 г.
Неправильное питание опаснее курения
подробнее
05.09.2019 г.
Найдена диета, предотвращающая развитие злокачественных новообразований молочной железы
подробнее
29.08.2019 г.
Что доктор прописал. Какие популярные лекарства на самом деле бесполезные?
подробнее
26.08.2019 г.
«Не увеличение обязанностей, а расширение возможностей». Как Минздрав объясняет замену НМО на НПР
подробнее
26.08.2019 г.
Снотворные могут быть смертельно опасными
подробнее
22.08.2019 г.
Минздрав предлагает изменить систему повышения квалификации медиков
подробнее
12.08.2019 г.
Разработанный в США прибор для анализа крови улавливает раковые клетки «на все сто»
подробнее
09.08.2019 г.
Постоянное использование специальных солнцезащитных средств способно стать причиной возникновения злокачественных новообразований
подробнее
08.08.2019 г.
Нюта Федермессер: «Три года, три гребаных года, чтобы зарегистрировать форму препарата, которая давно есть во всем мире!»
Варианты похудения без диет от диетологов Израиля
подробнее
01.08.2019 г.
Сахарный диабет: современные подходы и новые способы лечения
подробнее
01.08.2019 г.
ВСС: врачей нужно перевести в ИП
подробнее
29.07.2019 г.
Как не заболеть женщине до и после менопаузы
подробнее
25.07.2019 г.
НМИЦ РАДИОЛОГИИ: заболеваемость раком почки за 10 лет выросла на 42,5%
подробнее
24.07.2019 г.
Новый метод лечения импотенции
подробнее
17.07.2019 г.
DSM Group: гомеопатия теряет популярность
подробнее
16.07.2019 г.
Фармотрасль выбрасывает в атмосферу больше парниковых газов, чем автопром
подробнее
12.07.2019 г.
Во Франции перестанут возмещать расходы на гомеопатические препараты
подробнее
11.07.2019 г.
Наше здоровье впрямую зависит от холодильника
подробнее
03.07.2019 г.
Сотни медицинских практик неэффективны или ошибочны
подробнее
01.07.2019 г.
ВОЗ предлагает методику решения проблемы антибиотикорезистентности
подробнее
27.06.2019 г.
Как правильно спать, чтобы быть здоровым и успешным
подробнее
26.06.2019 г.
Эксперт: независимо от количества госинициатив денег у покупателей становится все меньше
подробнее
21.06.2019 г.
Ученые заменят дыхательным тестом мучительные эндоскопические методы выявления рака
подробнее
19.06.2019 г.
Мифы и правда про боль в спине
подробнее
19.06.2019 г.
Насморк мешает спать ребенку: что делать
подробнее
19.06.2019 г.
ООН: к 2050 году население России сократится до 135,8 млн человек
подробнее
18.06.2019 г.
Едим больше, чем необходимо. Почему?
подробнее
29.05.2019 г.
Природные сжигатели жира
подробнее
29.05.2019 г.
Мошенники заработали на ложных диагнозах 1 млрд рублей
подробнее
22.05.2019 г.
Пять волшебных продуктов против гипертонии
подробнее
12.05.2019 г.
Что в первую очередь нужно для здорового питания. Новые исследования
подробнее
25.04.2019 г.
Теперь можно предсказать вероятность заболеть и умереть
подробнее
18.04.2019 г.
ЭКСПРЕСС - ДИАГНОСТИКА ОРГАНИЗМА. CHECK-UP
подробнее
18.04.2019 г.
«Никакой пользы»: в Британии запретили гомеопатию
Почему британским врачам запретили назначать гомеопатию
подробнее
13.04.2019 г.
Правило тарелки для похудения
подробнее
11.04.2019 г.
Бесценнная ценность клетчатки для нашего организма
подробнее
11.04.2019 г.
Утвержден план по реализации Стратегии противодействия антимикробной резистентности
подробнее
10.04.2019 г.
Как контролировать свое здоровье в соответствии с возрастом
подробнее
05.04.2019 г.
Резистентный апокалипсис – не выдумка фантастов
подробнее
26.03.2019 г.
Как питаться при стрессе
подробнее
21.03.2019 г.
Первые признаки начинающегося диабета
подробнее
15.03.2019 г.
Вы даже не представляете какими оздоровительными свойствами обладает фасоль
подробнее
11.03.2019 г.
Ученые опробовали радикальную процедуру для лечения паркинсонизма
подробнее
04.03.2019 г.
Владимир Путин установил срок, когда врачи, аптеки и пациенты смогут взаимодействовать в ЕГИСЗ
подробнее
28.02.2019 г.
20 секретов нейрофизиолога Джона Ардена о том, как чувствовать себя лучше
подробнее
22.02.2019 г.
Альцгеймер догонит, но позже
подробнее
18.02.2019 г.
Ранние признаки сахарного диабета
подробнее
14.02.2019 г.
Экс-главврач детской больницы отправится в колонию за организацию крупных хищений
подробнее
06.02.2019 г.
Антибиотикотерапия обострения астмы может негативно сказаться на пациентах
подробнее
04.02.2019 г.
Мифы и заблуждения о замороженных продуктах
подробнее
30.01.2019 г.
Стоит ли на самом деле избегать алкоголя в ходе лечения лекарствами?
подробнее
16.01.2019 г.
Существуют ли риски при белковых диетах
подробнее
16.01.2019 г.
Сейчас эти болезни сердца уже излечимы
подробнее
20.12.2018 г.
Таргетная терапия тяжелых астматиков показала хорошие результаты
подробнее
18.12.2018 г.
Это вы должны знать про старение
подробнее
18.12.2018 г.
Медицинские услуги, которые должны быть бесплатными
подробнее
17.12.2018 г.
Как правильно спать чтобы похудеть
подробнее
13.12.2018 г.
Клинику «Ланцетъ» в Геленджике возглавил Арсений Труханов
подробнее
06.12.2018 г.
Как лечить диабетическую стопу
подробнее
23.11.2018 г.
ВОЗ исследовала потребление антибиотиков в разных странах
подробнее
16.11.2018 г.
Какая связь между диабетом и онкологией
подробнее
13.11.2018 г.
Какие операции и как проводит робот
подробнее
08.11.2018 г.
Резистентные бактерии ежегодно уносят жизни 33 тыс. европейцев
подробнее
07.11.2018 г.
Какая связь между диабетом и онкологией
подробнее
06.11.2018 г.
Что влияет на наш аппетит в зависимости от возраста
подробнее
31.10.2018 г.
Почему мы не худеем. Развенчание мифов
подробнее
25.10.2018 г.
Как правильно рожать после сорока
подробнее
23.10.2018 г.
Как предотвратить рак шейки матки
подробнее
17.10.2018 г.
Новое лечение рака предстательной железы
подробнее
16.10.2018 г.
Новые принципы в выявлении гипертонии
подробнее
15.10.2018 г.
Еще в детском возрасте возможно узнать перспективу развития рассеянного склероза
подробнее
14.10.2018 г.
Как правильно лечить эпилепсию
подробнее
04.10.2018 г.
Волшебная сила плацебо?
подробнее
01.10.2018 г.
В Израиле женщина снова видит с помощью .... зуба
подробнее
27.09.2018 г.
Сердца у мужчин и женщин "разбиваются" по - разному
подробнее
12.09.2018 г.
FDA присвоило противоастматическому препарату tezepelumab статус «терапии прорыва»
подробнее
11.09.2018 г.
Каждому возрасту свою болезнь
подробнее
10.09.2018 г.
Целлюлит? Что делать
подробнее
07.09.2018 г.
Как правильно лечить рак молочной железы
подробнее
06.09.2018 г.
Не занимайтесь ерундой - имеется ввиду детоксикацией
подробнее
29.08.2018 г.
Apple патентует технологию неинвазивного анализа уровня глюкозы в крови
подробнее
27.08.2018 г.
Целевые показатели страховщиков сократят их количество в ОМС
подробнее
24.08.2018 г.
Почти все про старение и долгожителей
подробнее
22.08.2018 г.
Почему же выпадают волосы?
подробнее
20.08.2018 г.
Как лечить зависимость от лекарств
подробнее
15.08.2018 г.
Уголовная ответственность медицинских работников
подробнее
13.08.2018 г.
Клиники начали «сдавать» лицензии по пластической хирургии
подробнее
10.08.2018 г.
Детокс не имеет никакого смысла
подробнее
08.08.2018 г.
Ученые: бактерии приобретают устойчивость к спиртовым дезинфицирующим средствам
подробнее
08.08.2018 г.
Суд отклонил иск производителя гомеопатических препаратов к РАН
подробнее
06.08.2018 г.
Как преодолеть антибиотикоустойчивость
подробнее
01.08.2018 г.
Ваши действия при кашле
подробнее
25.07.2018 г.
Опущение молочных желез
подробнее
19.07.2018 г.
Новые возможности в лечении рака, устойчивого к химио-лучевой терапии
подробнее
12.07.2018 г.
В чем секрет лекарственных препаратов в высоких разведениях
подробнее
10.07.2018 г.
У вас лишний вес? Тогда вы должны провериться у онколога
подробнее
05.07.2018 г.
Гастрономические предпочтения и климакс
подробнее
27.06.2018 г.
Телемедицинская система для лечебной физкультуры улучшает процесс физической реабилитации
подробнее
27.06.2018 г.
Приложение для смартфонов превосходит традиционную коронарную ангиографию
подробнее
27.06.2018 г.
Число пожилых пациентов с четырьмя и более заболеваниями удвоится к 2035 году
подробнее
22.06.2018 г.
Что не должно быть в меню вашего завтрака
подробнее
20.06.2018 г.
Рак простаты это не приговор, а лишь диагноз
подробнее
19.06.2018 г.
Лечение аритмии с помощью воздушного шарика
подробнее
18.06.2018 г.
Какие овощи и фрукты наиболее эффективны в профилактике конкретных заболеваний
подробнее
17.06.2018 г.
Рынок лечения болезни Альцгеймера: огромный потенциал и новые неудачи
подробнее
15.06.2018 г.
Мифы о липосакции
подробнее
14.06.2018 г.
Не всегда при раке груди нужно торопиться с операцией
подробнее
07.06.2018 г.
Почему же выпадают волосы?
подробнее
31.05.2018 г.
Секреты правильного питания
подробнее
31.05.2018 г.
Не стоит пренебрежительно относиться к молочнице и заниматься самолечением
подробнее
23.05.2018 г.
Стандартный и нестандартный инфаркт
подробнее
17.05.2018 г.
Страшные несерьезные симптомы
подробнее
08.05.2018 г.
Все таки сотовый телефон - это опасно и вот почему..
подробнее
20.04.2018 г.
Ученые открыли новый антибиотик против резистентных бактерий
подробнее
05.04.2018 г.
В США выявлено 220 бактерий с «необычными» генами устойчивости к антибиотикам
подробнее
05.04.2018 г.
FDA предостерегает от покупки контрафактных препаратов от гриппа
подробнее
21.03.2018 г.
Когда повышен риск родить ребенка - аутиста
подробнее
15.03.2018 г.
Раннее выявление заболеваний не всегда идет на пользу
подробнее
11.03.2018 г.
Рынки гомеопатии, нетрадиционной медицины и различных эзотерических услуг
подробнее
01.03.2018 г.
Ингаляторы (небулайзеры) с подогревом аэрозоля и их преимущества
подробнее
13.02.2018 г.
Половина взрослых людей классифицирована как имеющие высокое кровяное давление
подробнее
12.02.2018 г.
Мифы о профилактике простуды
подробнее
17.01.2018 г.
Медицина Израиля: как максимально эффективно лечить онкологию
подробнее
08.12.2017 г.
Совет европейских академий наук раскритиковал гомеопатию
подробнее
25.09.2017 г.
Смертность от болезни Альцгеймера в США выросла на 55%
подробнее
31.05.2017 г.
Как правильно лечиться при любом диагнозе
подробнее
12.04.2017 г.
Внимание женщин! Осторожно тампон!
подробнее
03.04.2017 г.
Некоторые медики слишком поспешно ставят диагноз «астма»
подробнее
30.03.2017 г.
Пластическая хирургия без хирургии
подробнее
23.03.2017 г.
ФАС ждет разъяснений Минздрава по статусу гомеопатических препаратов
подробнее
20.03.2017 г.
Эксперты РАФМ: затраты на продвижение лекарств в аптеках сопоставимы с телебюджетами
подробнее
06.03.2017 г.
ФАС возбудила дело против Минздрава за нарушение закона о конкуренции
подробнее
05.03.2017 г.
Противозачаточные препараты - не только против зачатия....
подробнее
16.02.2017 г.
Анатолий Махсон просит Сергея Собянина лично проконтролировать ситуацию с системой закупок в московском здравоохранении
подробнее
14.02.2017 г.
Комиссия РАН официально объявила гомеопатию лженаукой
подробнее
06.02.2017 г.
Путин поручил пересмотреть цены на жизненно важные лекарства
подробнее
02.02.2017 г.
Собянина попросили объяснить разницу в ценах при закупке онкопрепаратов
подробнее
27.01.2017 г.
Анатолий Махсон поспорил о цене лекарств с главой «Биокада»
подробнее
23.01.2017 г.
У вас большой живот? Тогда вам к кардиологу ...
подробнее
22.01.2017 г.
Доработанный законопроект о телемедицине разрешит дистанционную выписку электронных рецептов
подробнее
18.01.2017 г.
Конфликт между бывшим главным врачом (МГОБ) №62 А.Махсоном и вице-мэром Москвы
подробнее
30.12.2016 г.
Лечение Альцгеймера, иммунотерапия
подробнее
10.12.2016 г.
Недосыпание ценой в $411 миллиардов
подробнее
06.12.2016 г.
Изделия медицинского назначения и косметические средства

На первый взгляд вопрос, как отличить изделия медицинского назначения от косметического средства, казалось бы, не слишком сложный.

Но это только на первый… И та и другая группа товаров чрезвычайно обширна и разнообразна, каждый продукт, входящий в одну из этих категорий товаров, имеет свои совершенно особые характеристики и назначение. Начнем с изделий медицинского назначения (ИМН).

«Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Так определяет ИМН Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38. Медицинские изделия), который устанавливает правила их обращения в стране, порядок ввоза импортных изделий, государственный контроль и мониторинг (ст. 95, 96). За этой формулировкой стоит более полумиллиона продуктов, выпускаемых во всем мире [Magliore А., Ratti М. et al., 2009]. Только на нужды рынка США работает свыше 20 тыс. компаний, производящих свыше 80 тыс. медицинских изделий [Pena C., Li K. et al., 2007]. Во всяком случае, так считают эксперты.

Без медицинского оборудования, диагностических средств, расходных материалов и прочих продуктов, относящихся к ИМН, просто невозможно представить современную систему здравоохранения. Ведь помимо традиционных для нас различных видов перчаток, ваты, бинтов, салфеток, лейкопластырей, презервативов и предметов для ухода за больными к ним относятся и всевозможные реактивы, тесты, сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания, разнообразные зонды (желудочные, ушные, для кормления младенцев), моче- и калоприемники, катетеры, шприцы, изделия для специалистов в таких областях, как кардиохирургия, нейрохирургия, реаниматология или реабилитология – электроды, сосудистые протезы, стенты, интрадьюсеры, искусственные клапаны и суставы, экзоскелеты и многое-многое другое. От скромных расходных материалов до высокотехнологичного и наукоемкого оборудования, всего, что столь необходимо для организации диагностики и лечения больных.

Само определение «медицинского назначения» предъявляет к качеству этих изделий высокие требования. Войти в число ИМН, можно лишь получив регистрационное удостоверение (РУ) от уполномоченного исполнительного органа. А требования к регистрации новых изделий содержатся в уже упомянутом ФЗ № 323. Приборы, препараты, инструментарий и материалы, которые готовятся к выходу на рынок, проходят многочисленные проверки их действенности и качества (технические, токсикологические – для изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека - клинические). По их результатам заполняется огромное число документов. В РУ указывается: кому выдан документ (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в РФ), наименование медицинского изделия, фирма-производитель, класс потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия.

И даже став полноправным членом великого сообщества ИМН, продукт обязан (точнее, его производитель) подтверждать свою эффективность и безопасность для здоровья больных.

Регистрация ИМН – государственная контрольно-надзорная функция, исполняемая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735). Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.

Законодательством установлен и особый порядок их хранения и реализации. Прежде всего правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 55. В этом документе есть две части – V. Особенности продажи парфюмерно-косметических товаров и VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий – имеющие непосредственное отношение к нашей теме. Не останавливаясь на них подробно – сотрудники аптек, должно быть, хорошо знакомы с этими правилами – отметим, что часть, касающаяся реализации ИМН, отличается более строгим порядком. Он предусматривает и необходимость «помещений, оборудования и инвентаря, обеспечивающих в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи», и «надлежащие условия торговли», и возможность правильного выбора покупателями товаров. Медицинское изделие до подачи в торговый зал должно пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку его качества (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике), а при необходимости также «удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку».

Весь огромный массив информации о медицинских изделиях, зарегистрированных в нашей стране, без особого труда можно найти на сайте Росздравнадзора. Поиск конкретного продукта не займет много времени – в разделе «Медицинские изделия» надо выйти на сервис «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», открыть «Расширенный поиск» и задать необходимые критерии. Есть еще сервис «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам». Навигация на сайте приличная – сориентироваться не сложно.

«Под парфюмерно-косметическими товарами понимают препараты или средства, предназначенные для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без них) на разные части человеческого тела (кожу, волосяной покров, ногти, губы, зубы, слизистую рта и др.) с единственной или главной целью их очищения, придания приятного запаха, изменения их внешнего вида и/или коррекции запаха тела, и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии».

Совсем другое дело – косметическая продукция. Она находится под эгидой другого закона и совсем иного ведомства.

Требования к производству, хранению, транспортировке и контролю качества парфюмерно-косметических товаров установлены в Санитарных правилах и нормах (СанПиН). Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации косметики, как и БАД, является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор (приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 октября 2007 г. № 657). А процедура легализации косметического продукта на рынке имеет ряд существенных отличий от регистрации ИМН.

Соответствие конкретной продукции санитарно-гигиеническим требованиям подтверждает свидетельство о государственной регистрации (СГР). Оно обязательно для таких видов косметической продукции, как детская косметика, интимная косметика, средства для искусственного загара, краски для волос, средства для химической завивки, распрямления волос, пилинги, средства для отбеливания зубов и т.д. Косметический продукт должен быть безопасным, но ему не надо доказывать свое соответствие медицинским целям. Оформляется СГР на бессрочный период (до вступления в силу изменений в законодательстве). Эта процедура менее длительная, не столь сложная и к тому же не требует больших денежных затрат.

Так что помимо совершенно разного назначения эти категории товаров имеют разные документы, разрешающие им встречу с покупателем. Чтобы понять, где ИМН, а где косметический продукт, смотрим на эти документы: у ИМН – РУ, у косметики – СГР.

Но вот здесь пришло время второго взгляда… или встает вопрос о месте так называемой лечебной косметики (и даже нового понятия «космецевтики» – сочетания косметики и фармацевтики). Казалось бы, ключевое здесь «лечебная», а значит, по мнению ряда экспертов, подлежит медицинской сертификации как ЛС.

Вот только на различных мероприятиях, так или иначе связанных с обсуждением проблем регистрации и оборота ЛС, ИМН и косметологических препаратов, в последние годы регулярно возникают жаркие дискуссии. Чем реально являются, к примеру, препараты для мезотерапии (ввозятся как лосьоны для наружного употребления), или средства для контурной пластики, или химические пилинги (срединные и глубокие), применяемые в индустрии красоты?

Без сомнения, быстроменяющиеся реалии современного мира ставят перед разработчиками нормативной базы непростые задачи, требующие разрешения на каждом отрезке времени. И в конце прошлого года Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение новую редакцию поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. Будем надеяться, что принятие поправок снимет ряд вопросов и сделает закон более совершенным.

Ссылки:

Magliore А., Ratti М., Cerbo М., Jefferson Т. Health technology assessment: managing the introduction and use of medical devices in clinical practice in Italy. Expert Rev. Med. Device. 2009; 6 (3): 251–257.

Pena C., Li K., Felten R., Ogden N., Melkerson M. An example of US Food & Drug Administration (FDA) device regulation: medical devices indicated for use in acute ischemic stroke. Stroke. 2007; 38 (6): 1988–1992.

Автор: Наталия Александрова

Источник: ФАРМВЕСТНИК

06.03.2018