Медицинские новости
Какие операции и как проводит робот
подробнее
08.11.2018 г.
Резистентные бактерии ежегодно уносят жизни 33 тыс. европейцев
подробнее
07.11.2018 г.
Какая связь между диабетом и онкологией
подробнее
06.11.2018 г.
Что влияет на наш аппетит в зависимости от возраста
подробнее
31.10.2018 г.
Почему мы не худеем. Развенчание мифов
подробнее
25.10.2018 г.
Как правильно рожать после сорока
подробнее
23.10.2018 г.
Как предотвратить рак шейки матки
подробнее
17.10.2018 г.
Новое лечение рака предстательной железы
подробнее
16.10.2018 г.
Новые принципы в выявлении гипертонии
подробнее
15.10.2018 г.
Еще в детском возрасте возможно узнать перспективу развития рассеянного склероза
подробнее
14.10.2018 г.
Как правильно лечить эпилепсию
подробнее
04.10.2018 г.
Волшебная сила плацебо?
подробнее
01.10.2018 г.
В Израиле женщина снова видит с помощью .... зуба
подробнее
27.09.2018 г.
Сердца у мужчин и женщин "разбиваются" по - разному
подробнее
12.09.2018 г.
FDA присвоило противоастматическому препарату tezepelumab статус «терапии прорыва»
подробнее
11.09.2018 г.
Каждому возрасту свою болезнь
подробнее
10.09.2018 г.
Целлюлит? Что делать
подробнее
07.09.2018 г.
Как правильно лечить рак молочной железы
подробнее
06.09.2018 г.
Не занимайтесь ерундой - имеется ввиду детоксикацией
подробнее
29.08.2018 г.
Apple патентует технологию неинвазивного анализа уровня глюкозы в крови
подробнее
27.08.2018 г.
Целевые показатели страховщиков сократят их количество в ОМС
подробнее
24.08.2018 г.
Почти все про старение и долгожителей
подробнее
22.08.2018 г.
Почему же выпадают волосы?
подробнее
20.08.2018 г.
Как лечить зависимость от лекарств
подробнее
15.08.2018 г.
Уголовная ответственность медицинских работников
подробнее
13.08.2018 г.
Клиники начали «сдавать» лицензии по пластической хирургии
подробнее
10.08.2018 г.
Детокс не имеет никакого смысла
подробнее
08.08.2018 г.
Ученые: бактерии приобретают устойчивость к спиртовым дезинфицирующим средствам
подробнее
08.08.2018 г.
Суд отклонил иск производителя гомеопатических препаратов к РАН
подробнее
06.08.2018 г.
Как преодолеть антибиотикоустойчивость
подробнее
01.08.2018 г.
Ваши действия при кашле
подробнее
25.07.2018 г.
Опущение молочных желез
подробнее
19.07.2018 г.
Новые возможности в лечении рака, устойчивого к химио-лучевой терапии
подробнее
12.07.2018 г.
В чем секрет лекарственных препаратов в высоких разведениях
подробнее
10.07.2018 г.
У вас лишний вес? Тогда вы должны провериться у онколога
подробнее
05.07.2018 г.
Гастрономические предпочтения и климакс
подробнее
27.06.2018 г.
Телемедицинская система для лечебной физкультуры улучшает процесс физической реабилитации
подробнее
27.06.2018 г.
Приложение для смартфонов превосходит традиционную коронарную ангиографию
подробнее
27.06.2018 г.
Число пожилых пациентов с четырьмя и более заболеваниями удвоится к 2035 году
подробнее
22.06.2018 г.
Что не должно быть в меню вашего завтрака
подробнее
20.06.2018 г.
Рак простаты это не приговор, а лишь диагноз
подробнее
19.06.2018 г.
Лечение аритмии с помощью воздушного шарика
подробнее
18.06.2018 г.
Какие овощи и фрукты наиболее эффективны в профилактике конкретных заболеваний
подробнее
17.06.2018 г.
Рынок лечения болезни Альцгеймера: огромный потенциал и новые неудачи
подробнее
15.06.2018 г.
Мифы о липосакции
подробнее
14.06.2018 г.
Не всегда при раке груди нужно торопиться с операцией
подробнее
07.06.2018 г.
Почему же выпадают волосы?
подробнее
31.05.2018 г.
Секреты правильного питания
подробнее
31.05.2018 г.
Не стоит пренебрежительно относиться к молочнице и заниматься самолечением
подробнее
23.05.2018 г.
Стандартный и нестандартный инфаркт
подробнее
17.05.2018 г.
Страшные несерьезные симптомы
подробнее
08.05.2018 г.
Все таки сотовый телефон - это опасно и вот почему..
подробнее
20.04.2018 г.
Ученые открыли новый антибиотик против резистентных бактерий
подробнее
05.04.2018 г.
В США выявлено 220 бактерий с «необычными» генами устойчивости к антибиотикам
подробнее
05.04.2018 г.
FDA предостерегает от покупки контрафактных препаратов от гриппа
подробнее
21.03.2018 г.
Когда повышен риск родить ребенка - аутиста
подробнее
15.03.2018 г.
Раннее выявление заболеваний не всегда идет на пользу
подробнее
11.03.2018 г.
Рынки гомеопатии, нетрадиционной медицины и различных эзотерических услуг
подробнее
01.03.2018 г.
Берегитесь тихих убийц
подробнее
22.02.2018 г.
Можно ли предотвратить диабет?
подробнее
16.02.2018 г.
Ингаляторы (небулайзеры) с подогревом аэрозоля и их преимущества
подробнее
13.02.2018 г.
Половина взрослых людей классифицирована как имеющие высокое кровяное давление
подробнее
12.02.2018 г.
Израильские врачи о желудочном вирусе у детей
подробнее
07.02.2018 г.
Заболеваемость раком в России ежегодно увеличивается на 1,5%
подробнее
05.02.2018 г.
Популярно о боли
подробнее
04.02.2018 г.
Как снизить риск заболеть онкологией
подробнее
01.02.2018 г.
Новые данные свидетельствуют о росте устойчивости к противомикробным препаратам по всему миру
подробнее
29.01.2018 г.
ЕРБ ВОЗ проводит онлайн-курс по вопросам разумного назначения и применения антибиотиков
подробнее
19.01.2018 г.
Мифы о профилактике простуды
подробнее
17.01.2018 г.
Как правильно спать
подробнее
14.01.2018 г.
Причины заболеваний десен
подробнее
12.01.2018 г.
Исследования показывают что лечение народными средствами мало кому помогает
подробнее
10.01.2018 г.
Правила жизни без инсульта
подробнее
20.12.2017 г.
Как правильно спать
подробнее
15.12.2017 г.
Медицина Израиля: как максимально эффективно лечить онкологию
подробнее
15.12.2017 г.
Медицина Израиля: как максимально эффективно лечить онкологию
подробнее
08.12.2017 г.
Самая безопасная замена тазобедренного сустава в мире
подробнее
06.12.2017 г.
Советы для тех кто решил похудеть
подробнее
03.12.2017 г.
Яйца, кофе и даже обычный хлеб - источники повышенной опасности?
подробнее
01.12.2017 г.
GSK будет использовать технологию «биопсии дыхания» в КИ препарата для лечения ХОБЛ
подробнее
29.11.2017 г.
Основная ошибка современных диетологов
подробнее
17.11.2017 г.
Как сохранить витамины в продуктах
подробнее
15.11.2017 г.
Новый метод лечения болей в спине
подробнее
14.11.2017 г.
Альтернативная медицина при раке - самоубийство?
подробнее
09.11.2017 г.
ГМО безопасны ?
подробнее
01.11.2017 г.
Страшные несерьезные симптомы
подробнее
27.10.2017 г.
Мифы о сроках годности лекарств
подробнее
20.10.2017 г.
Минздрав: Инсульт в последнее время стал "молодеть"
подробнее
16.10.2017 г.
Соблюдаю диету, а не худею. Почему?
подробнее
11.10.2017 г.
Фармацевтический рынок России традиционно демонстрирует аномальные тренды
подробнее
10.10.2017 г.
Реклама гомеопатических препаратов может быть ограничена
подробнее
06.10.2017 г.
Несочетаемое сочетание в питании
подробнее
04.10.2017 г.
Правительство утвердило Стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности
подробнее
04.10.2017 г.
Нам с Джоли не по пути?
подробнее
28.09.2017 г.
Совет европейских академий наук раскритиковал гомеопатию
подробнее
25.09.2017 г.
Как 3D печать изготавливает лекарства и оборудование, кожу и протезы, лечит рак, а также учит врачей
подробнее
06.09.2017 г.
Исследование рассеянного склероза с помощью смартфонов
подробнее
24.08.2017 г.
Причина детского ожирения
подробнее
23.08.2017 г.
Коктейли из бактериофагов заменят антибиотики
подробнее
23.08.2017 г.
Россияне злоупотребляют антибиотиками
подробнее
11.08.2017 г.
Очищению организма - нет!
подробнее
04.08.2017 г.
Что надо знать о молочной железе!
подробнее
27.07.2017 г.
Вы уверены, что знаете как измерять артериальное давление?
подробнее
27.07.2017 г.
В Англии прекратили финансировать гомеопатию
подробнее
25.07.2017 г.
В США раскрыли аферы в здравоохранении на $1,3 млрд
подробнее
18.07.2017 г.
Современные методы лечения рака предстательной железы
подробнее
15.07.2017 г.
Существуют или нет продукты против рака
подробнее
02.07.2017 г.
Смертность от болезни Альцгеймера увеличилась в 1,5 раза за 15 лет
подробнее
23.06.2017 г.
Израильские педиатры о насморке малышей
подробнее
22.06.2017 г.
Самый быстрый метод обнаружения инфекций у человека
подробнее
21.06.2017 г.
Мифы вокруг гепатита
подробнее
07.06.2017 г.
Смертность от болезни Альцгеймера в США выросла на 55%
подробнее
31.05.2017 г.
Оказывается недостаток витамина D - причина многих заболеваний
подробнее
29.05.2017 г.
Опасность диетических напитков
подробнее
25.05.2017 г.
Как 3D печать изготавливает лекарства и оборудование, кожу и протезы, лечит рак, а также учит врачей
подробнее
24.05.2017 г.
Как дожить до 120. А больше? Извините, больше не можем
подробнее
04.05.2017 г.
Лечение рака простаты
подробнее
19.04.2017 г.
Как правильно лечиться при любом диагнозе
подробнее
12.04.2017 г.
Внимание женщин! Осторожно тампон!
подробнее
03.04.2017 г.
Некоторые медики слишком поспешно ставят диагноз «астма»
подробнее
30.03.2017 г.
Пластическая хирургия без хирургии
подробнее
23.03.2017 г.
ФАС ждет разъяснений Минздрава по статусу гомеопатических препаратов
подробнее
20.03.2017 г.
Эксперты РАФМ: затраты на продвижение лекарств в аптеках сопоставимы с телебюджетами
подробнее
06.03.2017 г.
ФАС возбудила дело против Минздрава за нарушение закона о конкуренции
подробнее
05.03.2017 г.
Противозачаточные препараты - не только против зачатия....
подробнее
16.02.2017 г.
Анатолий Махсон просит Сергея Собянина лично проконтролировать ситуацию с системой закупок в московском здравоохранении
подробнее
14.02.2017 г.
Комиссия РАН официально объявила гомеопатию лженаукой
подробнее
06.02.2017 г.
Путин поручил пересмотреть цены на жизненно важные лекарства
подробнее
02.02.2017 г.
Собянина попросили объяснить разницу в ценах при закупке онкопрепаратов
подробнее
27.01.2017 г.
Анатолий Махсон поспорил о цене лекарств с главой «Биокада»
подробнее
23.01.2017 г.
У вас большой живот? Тогда вам к кардиологу ...
подробнее
22.01.2017 г.
Доработанный законопроект о телемедицине разрешит дистанционную выписку электронных рецептов
подробнее
18.01.2017 г.
Конфликт между бывшим главным врачом (МГОБ) №62 А.Махсоном и вице-мэром Москвы
подробнее
30.12.2016 г.
Лечение Альцгеймера, иммунотерапия
подробнее
10.12.2016 г.
Недосыпание ценой в $411 миллиардов
подробнее
06.12.2016 г.
Число случаев рака за 10 лет выросло на 33%, говорят эксперты
подробнее
05.12.2016 г.
Как выявить опухоль яичников на ранней стадии
подробнее
01.12.2016 г.
Новое в лечении диабета в Израиле
подробнее
30.11.2016 г.
Экспертный совет при Правительстве РФ считает избыточными новые ограничения при госзакупках лекарств
подробнее
25.11.2016 г.
Апокалипсис антибиотиков
подробнее
23.11.2016 г.
Производителей гомеопатии обяжут доказать ее эффективность
подробнее
23.11.2016 г.
В Госдуме предложили пересмотреть лимит закупки медоборудования по ОМС
подробнее
23.11.2016 г.
Изделия медицинского назначения и косметические средства

На первый взгляд вопрос, как отличить изделия медицинского назначения от косметического средства, казалось бы, не слишком сложный.

Но это только на первый… И та и другая группа товаров чрезвычайно обширна и разнообразна, каждый продукт, входящий в одну из этих категорий товаров, имеет свои совершенно особые характеристики и назначение. Начнем с изделий медицинского назначения (ИМН).

«Медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Так определяет ИМН Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38. Медицинские изделия), который устанавливает правила их обращения в стране, порядок ввоза импортных изделий, государственный контроль и мониторинг (ст. 95, 96). За этой формулировкой стоит более полумиллиона продуктов, выпускаемых во всем мире [Magliore А., Ratti М. et al., 2009]. Только на нужды рынка США работает свыше 20 тыс. компаний, производящих свыше 80 тыс. медицинских изделий [Pena C., Li K. et al., 2007]. Во всяком случае, так считают эксперты.

Без медицинского оборудования, диагностических средств, расходных материалов и прочих продуктов, относящихся к ИМН, просто невозможно представить современную систему здравоохранения. Ведь помимо традиционных для нас различных видов перчаток, ваты, бинтов, салфеток, лейкопластырей, презервативов и предметов для ухода за больными к ним относятся и всевозможные реактивы, тесты, сыворотки, диагностирующие некоторые опасные заболевания, разнообразные зонды (желудочные, ушные, для кормления младенцев), моче- и калоприемники, катетеры, шприцы, изделия для специалистов в таких областях, как кардиохирургия, нейрохирургия, реаниматология или реабилитология – электроды, сосудистые протезы, стенты, интрадьюсеры, искусственные клапаны и суставы, экзоскелеты и многое-многое другое. От скромных расходных материалов до высокотехнологичного и наукоемкого оборудования, всего, что столь необходимо для организации диагностики и лечения больных.

Само определение «медицинского назначения» предъявляет к качеству этих изделий высокие требования. Войти в число ИМН, можно лишь получив регистрационное удостоверение (РУ) от уполномоченного исполнительного органа. А требования к регистрации новых изделий содержатся в уже упомянутом ФЗ № 323. Приборы, препараты, инструментарий и материалы, которые готовятся к выходу на рынок, проходят многочисленные проверки их действенности и качества (технические, токсикологические – для изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека - клинические). По их результатам заполняется огромное число документов. В РУ указывается: кому выдан документ (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в РФ), наименование медицинского изделия, фирма-производитель, класс потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия.

И даже став полноправным членом великого сообщества ИМН, продукт обязан (точнее, его производитель) подтверждать свою эффективность и безопасность для здоровья больных.

Регистрация ИМН – государственная контрольно-надзорная функция, исполняемая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) для допуска ИМН к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ (приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735). Сведения о номере и дате регистрации ИМН должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.

Законодательством установлен и особый порядок их хранения и реализации. Прежде всего правила продажи отдельных видов товаров, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 55. В этом документе есть две части – V. Особенности продажи парфюмерно-косметических товаров и VIII. Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий – имеющие непосредственное отношение к нашей теме. Не останавливаясь на них подробно – сотрудники аптек, должно быть, хорошо знакомы с этими правилами – отметим, что часть, касающаяся реализации ИМН, отличается более строгим порядком. Он предусматривает и необходимость «помещений, оборудования и инвентаря, обеспечивающих в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи», и «надлежащие условия торговли», и возможность правильного выбора покупателями товаров. Медицинское изделие до подачи в торговый зал должно пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку его качества (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике), а при необходимости также «удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку».

Весь огромный массив информации о медицинских изделиях, зарегистрированных в нашей стране, без особого труда можно найти на сайте Росздравнадзора. Поиск конкретного продукта не займет много времени – в разделе «Медицинские изделия» надо выйти на сервис «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий», открыть «Расширенный поиск» и задать необходимые критерии. Есть еще сервис «Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам». Навигация на сайте приличная – сориентироваться не сложно.

«Под парфюмерно-косметическими товарами понимают препараты или средства, предназначенные для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без них) на разные части человеческого тела (кожу, волосяной покров, ногти, губы, зубы, слизистую рта и др.) с единственной или главной целью их очищения, придания приятного запаха, изменения их внешнего вида и/или коррекции запаха тела, и/или их защиты или сохранения в хорошем состоянии».

Совсем другое дело – косметическая продукция. Она находится под эгидой другого закона и совсем иного ведомства.

Требования к производству, хранению, транспортировке и контролю качества парфюмерно-косметических товаров установлены в Санитарных правилах и нормах (СанПиН). Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации косметики, как и БАД, является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор (приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 октября 2007 г. № 657). А процедура легализации косметического продукта на рынке имеет ряд существенных отличий от регистрации ИМН.

Соответствие конкретной продукции санитарно-гигиеническим требованиям подтверждает свидетельство о государственной регистрации (СГР). Оно обязательно для таких видов косметической продукции, как детская косметика, интимная косметика, средства для искусственного загара, краски для волос, средства для химической завивки, распрямления волос, пилинги, средства для отбеливания зубов и т.д. Косметический продукт должен быть безопасным, но ему не надо доказывать свое соответствие медицинским целям. Оформляется СГР на бессрочный период (до вступления в силу изменений в законодательстве). Эта процедура менее длительная, не столь сложная и к тому же не требует больших денежных затрат.

Так что помимо совершенно разного назначения эти категории товаров имеют разные документы, разрешающие им встречу с покупателем. Чтобы понять, где ИМН, а где косметический продукт, смотрим на эти документы: у ИМН – РУ, у косметики – СГР.

Но вот здесь пришло время второго взгляда… или встает вопрос о месте так называемой лечебной косметики (и даже нового понятия «космецевтики» – сочетания косметики и фармацевтики). Казалось бы, ключевое здесь «лечебная», а значит, по мнению ряда экспертов, подлежит медицинской сертификации как ЛС.

Вот только на различных мероприятиях, так или иначе связанных с обсуждением проблем регистрации и оборота ЛС, ИМН и косметологических препаратов, в последние годы регулярно возникают жаркие дискуссии. Чем реально являются, к примеру, препараты для мезотерапии (ввозятся как лосьоны для наружного употребления), или средства для контурной пластики, или химические пилинги (срединные и глубокие), применяемые в индустрии красоты?

Без сомнения, быстроменяющиеся реалии современного мира ставят перед разработчиками нормативной базы непростые задачи, требующие разрешения на каждом отрезке времени. И в конце прошлого года Министерство здравоохранения представило на общественное обсуждение новую редакцию поправок в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий. Будем надеяться, что принятие поправок снимет ряд вопросов и сделает закон более совершенным.

Ссылки:

Magliore А., Ratti М., Cerbo М., Jefferson Т. Health technology assessment: managing the introduction and use of medical devices in clinical practice in Italy. Expert Rev. Med. Device. 2009; 6 (3): 251–257.

Pena C., Li K., Felten R., Ogden N., Melkerson M. An example of US Food & Drug Administration (FDA) device regulation: medical devices indicated for use in acute ischemic stroke. Stroke. 2007; 38 (6): 1988–1992.

Автор: Наталия Александрова

Источник: ФАРМВЕСТНИК

06.03.2018