Медицинские новости
Клинику «Ланцетъ» в Геленджике возглавил Арсений Труханов
подробнее
06.12.2018 г.
Как лечить диабетическую стопу
подробнее
23.11.2018 г.
ВОЗ исследовала потребление антибиотиков в разных странах
подробнее
16.11.2018 г.
Какая связь между диабетом и онкологией
подробнее
13.11.2018 г.
Какие операции и как проводит робот
подробнее
08.11.2018 г.
Резистентные бактерии ежегодно уносят жизни 33 тыс. европейцев
подробнее
07.11.2018 г.
Какая связь между диабетом и онкологией
подробнее
06.11.2018 г.
Что влияет на наш аппетит в зависимости от возраста
подробнее
31.10.2018 г.
Почему мы не худеем. Развенчание мифов
подробнее
25.10.2018 г.
Как правильно рожать после сорока
подробнее
23.10.2018 г.
Как предотвратить рак шейки матки
подробнее
17.10.2018 г.
Новое лечение рака предстательной железы
подробнее
16.10.2018 г.
Новые принципы в выявлении гипертонии
подробнее
15.10.2018 г.
Еще в детском возрасте возможно узнать перспективу развития рассеянного склероза
подробнее
14.10.2018 г.
Как правильно лечить эпилепсию
подробнее
04.10.2018 г.
Волшебная сила плацебо?
подробнее
01.10.2018 г.
В Израиле женщина снова видит с помощью .... зуба
подробнее
27.09.2018 г.
Сердца у мужчин и женщин "разбиваются" по - разному
подробнее
12.09.2018 г.
FDA присвоило противоастматическому препарату tezepelumab статус «терапии прорыва»
подробнее
11.09.2018 г.
Каждому возрасту свою болезнь
подробнее
10.09.2018 г.
Целлюлит? Что делать
подробнее
07.09.2018 г.
Как правильно лечить рак молочной железы
подробнее
06.09.2018 г.
Не занимайтесь ерундой - имеется ввиду детоксикацией
подробнее
29.08.2018 г.
Apple патентует технологию неинвазивного анализа уровня глюкозы в крови
подробнее
27.08.2018 г.
Целевые показатели страховщиков сократят их количество в ОМС
подробнее
24.08.2018 г.
Почти все про старение и долгожителей
подробнее
22.08.2018 г.
Почему же выпадают волосы?
подробнее
20.08.2018 г.
Как лечить зависимость от лекарств
подробнее
15.08.2018 г.
Уголовная ответственность медицинских работников
подробнее
13.08.2018 г.
Клиники начали «сдавать» лицензии по пластической хирургии
подробнее
10.08.2018 г.
Детокс не имеет никакого смысла
подробнее
08.08.2018 г.
Ученые: бактерии приобретают устойчивость к спиртовым дезинфицирующим средствам
подробнее
08.08.2018 г.
Суд отклонил иск производителя гомеопатических препаратов к РАН
подробнее
06.08.2018 г.
Как преодолеть антибиотикоустойчивость
подробнее
01.08.2018 г.
Ваши действия при кашле
подробнее
25.07.2018 г.
Опущение молочных желез
подробнее
19.07.2018 г.
Новые возможности в лечении рака, устойчивого к химио-лучевой терапии
подробнее
12.07.2018 г.
В чем секрет лекарственных препаратов в высоких разведениях
подробнее
10.07.2018 г.
У вас лишний вес? Тогда вы должны провериться у онколога
подробнее
05.07.2018 г.
Гастрономические предпочтения и климакс
подробнее
27.06.2018 г.
Телемедицинская система для лечебной физкультуры улучшает процесс физической реабилитации
подробнее
27.06.2018 г.
Приложение для смартфонов превосходит традиционную коронарную ангиографию
подробнее
27.06.2018 г.
Число пожилых пациентов с четырьмя и более заболеваниями удвоится к 2035 году
подробнее
22.06.2018 г.
Что не должно быть в меню вашего завтрака
подробнее
20.06.2018 г.
Рак простаты это не приговор, а лишь диагноз
подробнее
19.06.2018 г.
Лечение аритмии с помощью воздушного шарика
подробнее
18.06.2018 г.
Какие овощи и фрукты наиболее эффективны в профилактике конкретных заболеваний
подробнее
17.06.2018 г.
Рынок лечения болезни Альцгеймера: огромный потенциал и новые неудачи
подробнее
15.06.2018 г.
Мифы о липосакции
подробнее
14.06.2018 г.
Не всегда при раке груди нужно торопиться с операцией
подробнее
07.06.2018 г.
Почему же выпадают волосы?
подробнее
31.05.2018 г.
Секреты правильного питания
подробнее
31.05.2018 г.
Не стоит пренебрежительно относиться к молочнице и заниматься самолечением
подробнее
23.05.2018 г.
Стандартный и нестандартный инфаркт
подробнее
17.05.2018 г.
Страшные несерьезные симптомы
подробнее
08.05.2018 г.
Все таки сотовый телефон - это опасно и вот почему..
подробнее
20.04.2018 г.
Ученые открыли новый антибиотик против резистентных бактерий
подробнее
05.04.2018 г.
В США выявлено 220 бактерий с «необычными» генами устойчивости к антибиотикам
подробнее
05.04.2018 г.
FDA предостерегает от покупки контрафактных препаратов от гриппа
подробнее
21.03.2018 г.
Когда повышен риск родить ребенка - аутиста
подробнее
15.03.2018 г.
Раннее выявление заболеваний не всегда идет на пользу
подробнее
11.03.2018 г.
Рынки гомеопатии, нетрадиционной медицины и различных эзотерических услуг
подробнее
01.03.2018 г.
Берегитесь тихих убийц
подробнее
22.02.2018 г.
Можно ли предотвратить диабет?
подробнее
16.02.2018 г.
Ингаляторы (небулайзеры) с подогревом аэрозоля и их преимущества
подробнее
13.02.2018 г.
Половина взрослых людей классифицирована как имеющие высокое кровяное давление
подробнее
12.02.2018 г.
Израильские врачи о желудочном вирусе у детей
подробнее
07.02.2018 г.
Заболеваемость раком в России ежегодно увеличивается на 1,5%
подробнее
05.02.2018 г.
Популярно о боли
подробнее
04.02.2018 г.
Как снизить риск заболеть онкологией
подробнее
01.02.2018 г.
Новые данные свидетельствуют о росте устойчивости к противомикробным препаратам по всему миру
подробнее
29.01.2018 г.
ЕРБ ВОЗ проводит онлайн-курс по вопросам разумного назначения и применения антибиотиков
подробнее
19.01.2018 г.
Мифы о профилактике простуды
подробнее
17.01.2018 г.
Как правильно спать
подробнее
14.01.2018 г.
Причины заболеваний десен
подробнее
12.01.2018 г.
Исследования показывают что лечение народными средствами мало кому помогает
подробнее
10.01.2018 г.
Правила жизни без инсульта
подробнее
20.12.2017 г.
Как правильно спать
подробнее
15.12.2017 г.
Медицина Израиля: как максимально эффективно лечить онкологию
подробнее
15.12.2017 г.
Медицина Израиля: как максимально эффективно лечить онкологию
подробнее
08.12.2017 г.
Самая безопасная замена тазобедренного сустава в мире
подробнее
06.12.2017 г.
Советы для тех кто решил похудеть
подробнее
03.12.2017 г.
Яйца, кофе и даже обычный хлеб - источники повышенной опасности?
подробнее
01.12.2017 г.
GSK будет использовать технологию «биопсии дыхания» в КИ препарата для лечения ХОБЛ
подробнее
29.11.2017 г.
Основная ошибка современных диетологов
подробнее
17.11.2017 г.
Как сохранить витамины в продуктах
подробнее
15.11.2017 г.
Новый метод лечения болей в спине
подробнее
14.11.2017 г.
Альтернативная медицина при раке - самоубийство?
подробнее
09.11.2017 г.
ГМО безопасны ?
подробнее
01.11.2017 г.
Страшные несерьезные симптомы
подробнее
27.10.2017 г.
Мифы о сроках годности лекарств
подробнее
20.10.2017 г.
Минздрав: Инсульт в последнее время стал "молодеть"
подробнее
16.10.2017 г.
Соблюдаю диету, а не худею. Почему?
подробнее
11.10.2017 г.
Фармацевтический рынок России традиционно демонстрирует аномальные тренды
подробнее
10.10.2017 г.
Реклама гомеопатических препаратов может быть ограничена
подробнее
06.10.2017 г.
Несочетаемое сочетание в питании
подробнее
04.10.2017 г.
Правительство утвердило Стратегию предупреждения распространения антимикробной резистентности
подробнее
04.10.2017 г.
Нам с Джоли не по пути?
подробнее
28.09.2017 г.
Совет европейских академий наук раскритиковал гомеопатию
подробнее
25.09.2017 г.
Как 3D печать изготавливает лекарства и оборудование, кожу и протезы, лечит рак, а также учит врачей
подробнее
06.09.2017 г.
Исследование рассеянного склероза с помощью смартфонов
подробнее
24.08.2017 г.
Причина детского ожирения
подробнее
23.08.2017 г.
Коктейли из бактериофагов заменят антибиотики
подробнее
23.08.2017 г.
Россияне злоупотребляют антибиотиками
подробнее
11.08.2017 г.
Очищению организма - нет!
подробнее
04.08.2017 г.
Что надо знать о молочной железе!
подробнее
27.07.2017 г.
Вы уверены, что знаете как измерять артериальное давление?
подробнее
27.07.2017 г.
В Англии прекратили финансировать гомеопатию
подробнее
25.07.2017 г.
В США раскрыли аферы в здравоохранении на $1,3 млрд
подробнее
18.07.2017 г.
Современные методы лечения рака предстательной железы
подробнее
15.07.2017 г.
Существуют или нет продукты против рака
подробнее
02.07.2017 г.
Смертность от болезни Альцгеймера увеличилась в 1,5 раза за 15 лет
подробнее
23.06.2017 г.
Израильские педиатры о насморке малышей
подробнее
22.06.2017 г.
Самый быстрый метод обнаружения инфекций у человека
подробнее
21.06.2017 г.
Мифы вокруг гепатита
подробнее
07.06.2017 г.
Смертность от болезни Альцгеймера в США выросла на 55%
подробнее
31.05.2017 г.
Оказывается недостаток витамина D - причина многих заболеваний
подробнее
29.05.2017 г.
Опасность диетических напитков
подробнее
25.05.2017 г.
Как 3D печать изготавливает лекарства и оборудование, кожу и протезы, лечит рак, а также учит врачей
подробнее
24.05.2017 г.
Как дожить до 120. А больше? Извините, больше не можем
подробнее
04.05.2017 г.
Лечение рака простаты
подробнее
19.04.2017 г.
Как правильно лечиться при любом диагнозе
подробнее
12.04.2017 г.
Внимание женщин! Осторожно тампон!
подробнее
03.04.2017 г.
Некоторые медики слишком поспешно ставят диагноз «астма»
подробнее
30.03.2017 г.
Пластическая хирургия без хирургии
подробнее
23.03.2017 г.
ФАС ждет разъяснений Минздрава по статусу гомеопатических препаратов
подробнее
20.03.2017 г.
Эксперты РАФМ: затраты на продвижение лекарств в аптеках сопоставимы с телебюджетами
подробнее
06.03.2017 г.
ФАС возбудила дело против Минздрава за нарушение закона о конкуренции
подробнее
05.03.2017 г.
Противозачаточные препараты - не только против зачатия....
подробнее
16.02.2017 г.
Анатолий Махсон просит Сергея Собянина лично проконтролировать ситуацию с системой закупок в московском здравоохранении
подробнее
14.02.2017 г.
Комиссия РАН официально объявила гомеопатию лженаукой
подробнее
06.02.2017 г.
Путин поручил пересмотреть цены на жизненно важные лекарства
подробнее
02.02.2017 г.
Собянина попросили объяснить разницу в ценах при закупке онкопрепаратов
подробнее
27.01.2017 г.
Анатолий Махсон поспорил о цене лекарств с главой «Биокада»
подробнее
23.01.2017 г.
У вас большой живот? Тогда вам к кардиологу ...
подробнее
22.01.2017 г.
Доработанный законопроект о телемедицине разрешит дистанционную выписку электронных рецептов
подробнее
18.01.2017 г.
Конфликт между бывшим главным врачом (МГОБ) №62 А.Махсоном и вице-мэром Москвы
подробнее
30.12.2016 г.
Лечение Альцгеймера, иммунотерапия
подробнее
10.12.2016 г.
Недосыпание ценой в $411 миллиардов
подробнее
06.12.2016 г.
Число случаев рака за 10 лет выросло на 33%, говорят эксперты
подробнее
05.12.2016 г.
Как выявить опухоль яичников на ранней стадии
подробнее
01.12.2016 г.
Новое в лечении диабета в Израиле
подробнее
30.11.2016 г.
Экспертный совет при Правительстве РФ считает избыточными новые ограничения при госзакупках лекарств
подробнее
25.11.2016 г.
Апокалипсис антибиотиков
подробнее
23.11.2016 г.
Производителей гомеопатии обяжут доказать ее эффективность
подробнее
23.11.2016 г.
В Госдуме предложили пересмотреть лимит закупки медоборудования по ОМС
подробнее
23.11.2016 г.
Решение Комиссии РСПП и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении

РЕШЕНИЕ совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Рабочей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России

4 апреля 2018 г РСПП, г. Москва, Котельническая наб., 17


Вопросы совершенствования системы регулирования обращения медицинских изделий являются предметом постоянного внимания как со стороны государства и регуляторов, так и профессиональных общественных организаций.

С учетом развития производства медицинских изделий регулярно вносятся изменения в ст. 38 Федерального закона №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Анализ работы по уточнению нормативных документов в зависимости от уровня развития здравоохранения и промышленности показывает, что между ними существует прямая связь.

В 2016 году Минздравом России были подготовлены изменения в указанные выше Федеральный закон и постановление Правительства, учитывающие уровень развития отрасли и здравоохранения, но они до сих пор не приняты. В результате в 2017 году впервые с 2014 года было зарегистрировано 1403 изделия против 1465 годом ранее, внесено 3548 изменений в регистрационные удостоверения, отказано в регистрации 647 изделий, а общий объём производства практически остался на уровне 2016 года. С 1 января 2022 года начинает функционировать общий рынок медицинских изделий и Правила их регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности, утверждённые решением Совета ЕЭК, в соответствии с которыми на территории Союза допускается обращение изделий, зарегистрированных согласно этих правил. Требуется приведение ряда положений ст. 38 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ в соответствии с требованиями ЕАЭС, принятыми в соответствии с соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Участники заседания отметили, что несмотря на регулярное обсуждение проблемных вопросов, возникающих при регистрации медицинских изделий, с участием регуляторов и промышленных предприятий, не удаётся устранить разночтение в терминологии, составе документов в регистрационных досье, перечне стандартов, образцах программ технических, медицинских и токсикологических испытаний, значимости внесения изменений в регистрационное досье. Все эти разночтения приводят к увеличению сроков регистрации медицинских изделий и, как следствие, сдерживает их развитие.

В ходе обсуждения вопросов совершенствования системы регистрации медицинских изделий, руководитель Росздравнадзора М.А.Мурашко и начальник управления Е.М.Астапенко ответили на вопросы, поднятые участниками заседания.

По итогам заседания участники решили:

1. Поручить Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности совместно с Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности подготовить доклад в Правительство Российской Федерации с предложениями по ускорению принятия в принципе согласованных решений по внесению изменений в законодательные и правительственные акты, связанные с регистрацией медицинских изделий, продлением сроков действия регистрационных удостоверений, выданных в соответствии с национальными правилами регистрации медицинских изделий.


2. Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России и Росздравнадзору:
- внести в правила регистрации медицинских изделий изменения, касающиеся упрощения процедуры проведения испытаний и исследований медицинских изделий при их разработке российскими производителями в рамках реализации государственных программ, а также изменений в регистрационное досье, упрощающих регистрацию изделий предприятиями, имеющими систему менеджмента качества;
- внести в Правительство Российской Федерации проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

3. Рекомендовать Минздраву России, Росздравнадзору и Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности провести научно-практическую конференцию с целью анализа типовых случаев нарушений, выявляемых при подготовке документов, подаваемых на регистрацию, отказов в регистрации медицинских изделий, экспертизы документов, и подготовить проект изменений в методические рекомендации к правилам их регистрации.
 

Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности   Ю.Т.Калинин

Председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья              В.М.Черепов

Председатель Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности      В.И.Сергиенко